რა არის სუფთა ოთახი?
სუფთა ოთახები, ასევე ცნობილი როგორც მტვრისგან თავისუფალი ოთახები, ჩვეულებრივ გამოიყენება როგორც პროფესიული სამრეწველო წარმოების ან სამეცნიერო კვლევის ნაწილი, მათ შორის ფარმაცევტული პროდუქტების, საკვების, CRT-ების, LCD-ების, OLED-ების და microLED დისპლეების წარმოებაში.სუფთა ოთახები შექმნილია ნაწილაკების უკიდურესად დაბალი დონის შესანარჩუნებლად, როგორიცაა მტვერი, ჰაერში მყოფი ორგანიზმები ან აორთქლებული ნაწილაკები.
უფრო ზუსტად რომ ვთქვათ, სუფთა ოთახს აქვს დაბინძურების კონტროლირებადი დონე, რომელიც მითითებულია ნაწილაკების რაოდენობაზე კუბურ მეტრზე/კუბურ ფუტზე მითითებულ ნაწილაკების ზომაზე.სუფთა ოთახს ასევე შეიძლება ეხებოდეს ნებისმიერი მოცემული დაბინძურება, რომელშიც მცირდება ნაწილაკებით დაბინძურება და კონტროლდება სხვა გარემო პარამეტრები, როგორიცაა ტემპერატურა, ტენიანობა და წნევა.
რა არის GMP სუფთა ოთახი?
ფარმაცევტული გაგებით, სუფთა ოთახი აღნიშნავს ოთახს, რომელიც აკმაყოფილებს GMP სტერილობის სპეციფიკაციებში განსაზღვრულ GMP-ის სპეციფიკაციებს (ანუ, ევროკავშირის და PIC/S GMP სახელმძღვანელოების დანართი 1, ისევე როგორც სხვა სტანდარტები და გაიდლაინები, რომლებიც მოითხოვება ადგილობრივი ჯანდაცვის ორგანოების მიერ. ).ეს არის საინჟინრო, წარმოების, დასრულების და ოპერატიული კონტროლის (კონტროლის სტრატეგიების) ერთობლიობა, რომელიც საჭიროა ნორმალური ოთახის სუფთა ოთახად გადაქცევისთვის.
FDA სააგენტოების შესაბამისი სტანდარტების მიხედვით, მათ დააწესეს მკაცრი და ზუსტი რეგულაციები ფარმაცევტული ინდუსტრიის ფარმაცევტული მწარმოებლებისთვის.კარგი წარმოების პრაქტიკა (GMP) სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტების წარმოებისთვის შექმნილია იმის უზრუნველსაყოფად, რომ წამლები იყოს უსაფრთხო და შეიცავდეს მათ პრეტენზიულ ინგრედიენტებს და რაოდენობას.ეს სტანდარტები მიზნად ისახავს მიკრობული, ნაწილაკების და პიროგენული დაბინძურების რისკის შემცირებას.ეს რეგულაცია, რომელიც ასევე ცნობილია როგორც მიმდინარე კარგი წარმოების პრაქტიკა (cGMP), მოიცავს წარმოების პროცესებს, ხარისხის კონტროლს, შეფუთვას, პერსონალს და GMP ობიექტებს.
არასტერილური წამლებისა და სამედიცინო ხელსაწყოების წარმოებაში, როგორც წესი, არ არის საჭირო მაღალი დონის სუფთა ოთახები, ხოლო სტერილური წამლების წარმოებისთვის, როგორიცაა მოლეკულური წამლები და სინთეზური პრეპარატები, გარდაუვალია მაღალი დონის სუფთა ოთახების საჭიროება. - GMP სუფთა ოთახები.ჩვენ შეგვიძლია განვსაზღვროთ გარემო სტერილური წამლებისა და ბიოლოგიური პროდუქტების წარმოებისთვის GMP სუფთა ჰაერის დონისა და კლასიფიკაციის საფუძველზე.
GMP-ის რეგულაციების შესაბამისი მოთხოვნების მიხედვით, სტერილური პრეპარატების ან ბიოლოგიური პროდუქტების წარმოება ძირითადად იყოფა ოთხ დონედ: A, B, C და D.
ამჟამინდელი მარეგულირებელი ორგანოები მოიცავს: ISO, USP 800 და აშშ-ს ფედერალური სტანდარტი 209E (ადრე, ჯერ კიდევ გამოიყენება).ნარკოტიკების ხარისხისა და უსაფრთხოების აქტი (DQSA) ამოქმედდა 2013 წლის ნოემბერში ნარკოტიკებთან დაკავშირებული სიკვდილიანობისა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების მოსაგვარებლად.ფედერალური კანონი სურსათის, წამლებისა და კოსმეტიკური საშუალებების შესახებ (FD&C Act) ადგენს კონკრეტულ მითითებებს და პოლიტიკას ადამიანის ფორმულისთვის.503A იწარმოება სახელმწიფო ან ფედერალური უფლებამოსილი სააგენტოს მიერ ავტორიზებული პერსონალის (ფარმაცევტების/ექიმების) ზედამხედველობით.ქარხანა ლიცენზირებულია სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) მეშვეობით.
DERSION მოდულური სუფთა ოთახი
1. სწრაფი და მარტივი ინსტალაცია
მოდულური სუფთა ოთახების ყველაზე აშკარა უპირატესობა არის მათი მარტივი და სწრაფი ინსტალაცია.ისინი არ უნდა იყოს აშენებული ნულიდან და არ შეაფერხებენ თქვენს მუშაობას კვირების ან თვეების მშენებლობის დროს.ისინი მზადდება ასაწყობი პანელებისა და ჩარჩოებისგან, ამიტომ მათი დაყენება შესაძლებელია რამდენიმე დღის ან კვირის განმავლობაში.DERSION მოდულური სუფთა ოთახის არჩევით, თქვენს ორგანიზაციას შეუძლია თავიდან აიცილოს შეფერხებები და დაიწყოს თქვენი სუფთა ოთახის გამოყენება თითქმის დაუყოვნებლივ.
უფრო მეტიც, DERSION-ის პატენტის დიზაინი აადვილებს ჩვენი მოდულური სუფთა ოთახების აწყობას ან დაშლას და ეკონომიურს ხდის მათ დამატებას.ეს ნიშნავს, რომ ჩვენს კლიენტებს აქვთ მოქნილობა, დაამატონ ან გამოაკლონ თავიანთი სუფთა ოთახი, რომელიც შექმნილია მათი ორგანიზაციის საჭიროებების შეცვლისას.იმის გამო, რომ ჩვენი მოდულური სუფთა ოთახები არ არის მუდმივი სტრუქტურები, მათი შეძენა ნაკლები ღირს და ნაკლები ტექნიკური ხარჯებით.
2. ხარისხის შესრულება
მოდულური სუფთა ოთახები იყენებენ HEPA და ULPA ვენტილატორის ფილტრის ერთეულებს ჰაერიდან ნაწილაკების მოსაშორებლად და დაბინძურების საჭირო მინიმუმამდე შესანარჩუნებლად.DERSION გთავაზობთ სუფთა ოთახების მრავალფეროვნებას და სუფთა ოთახების აქსესუარებს, რომლებიც თქვენს ორგანიზაციას დაეხმარება ISO, FDA ან ევროკავშირის სტანდარტების დაცვაში.ჩვენი როგორც პროგრამული, ისე ხისტი კედლის სუფთა ოთახები აკმაყოფილებს ISO 8-დან ISO 3-მდე ან ხარისხის A-დან D ხარისხის ჰაერის სისუფთავის რეიტინგებს.ჩვენი rigidwall cleanrooms არის იაფი გადაწყვეტა USP797 მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად.
მოდულური სუფთა ოთახების უპირატესობა ტრადიციულ სუფთა ოთახებთან შედარებით ბევრია.მათი ხელმისაწვდომობა, მარტივი ინსტალაცია და მოვლა და დროთა განმავლობაში შესრულება მათ შესანიშნავ არჩევანს აქცევს კომპანიებისა თუ ორგანიზაციებისთვის, რომლებსაც სჭირდებათ სუფთა ოთახის გარემო დაუყოვნებლივ მუშაობისთვის.DERSION-ში ჩვენ გვჯერა ჩვენი სუფთა ოთახის პროდუქტების ხარისხისა და მოქნილობისა, რომელსაც ისინი სთავაზობენ ჩვენს მომხმარებლებს.დამატებითი ინფორმაციისთვის, თუ როგორ შეიძლება ეს პროდუქტები დაეხმარონ თქვენს ორგანიზაციას მისი მოთხოვნილებების დაკმაყოფილებაში, იხილეთ ჩვენი softwall და rigidwall მოდულური სუფთა ოთახის გვერდები.
